本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張春濤、黃穎、劉艷、沈舒、高尚先。

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競(jìng)爭(zhēng)法為原理定量測(cè)定總甲狀腺素（TT₄）的試劑盒（以下簡(jiǎn)稱：TT₄試劑盒）。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測(cè)定TT₄的免疫分析試劑盒。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
a）膠體金標(biāo)記TT₄試紙條；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標(biāo)記的各類TT₄放射免疫或免疫放射試劑盒。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

3 分類

TT₄免疫分析試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記TT₄試劑盒、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記TT₄試劑盒、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記TT₄試劑盒等；根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等為載體的TT₄試劑盒；根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法TT₄試劑盒。

4 要求

4.1 外觀和物理檢查

試劑盒應(yīng)組分齊全，內(nèi)外包裝均應(yīng)完整，標(biāo)簽清晰，液體試劑無滲漏，凍干組分呈疏松體，加入純化水等復(fù)溶劑后應(yīng)在10min內(nèi)溶解，無沉淀或絮狀物。

4.2 線性

在20.0ng/mL～240.0ng/mL范圍內(nèi)，用lg-logit數(shù)學(xué)模型擬合或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值（|r|）應(yīng)不低于0.9900。

注1：線性范圍的下限不高于20.0ng/mL，線性范圍的上限不低于240.0ng/mL。

注2：與其他單位的換算關(guān)系如下：1nmol/L×0.0777=1μg/dL，1μg/dL×12.8720=1nmol/L，1nmol/L×0.7769=1μg/L，1ng/mL×1.0000=1μg/L。

4.3 最低檢出限

應(yīng)不高于10.0ng/mL。

4.4 準(zhǔn)確性

試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國(guó)家（或國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，用lg-logit或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，要求兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行；以國(guó)家（或國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照品，試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品的實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的效價(jià)比應(yīng)在0.900～1.100之間。對(duì)于沒有配備系列校準(zhǔn)品的試劑盒，可在試劑盒規(guī)定的測(cè)量范圍內(nèi)檢測(cè)國(guó)家（或國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)品，其實(shí)測(cè)值與理論值之比，應(yīng)在0.850～1.150之間。

4.5 精密度

4.5.1 分析內(nèi)精密度

手工操作試劑盒質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%，全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)試劑盒質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于8.0%。

4.5.2 批間精密度

在多個(gè)不同批次產(chǎn)品之間，質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于20.0%。

4.6 質(zhì)控品測(cè)定值

配備定值質(zhì)控品的試劑盒，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.7 特異性

4.7.1 與三碘甲狀腺原氨酸（TT₃）

濃度不低于500ng/mL的TT₃在本試劑盒上的測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于15.0ng/mL。

4.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT₃）

濃度不低于50ng/mL的rT₃在本試劑盒上的測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于15.0ng/mL。

4.8 穩(wěn)定性

4.8.1 效期末穩(wěn)定性

試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

4.8.2 熱穩(wěn)定性

將試劑盒在37℃條件下放置一定時(shí)間（通常是3d～7d），檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。

注2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇以上方法之一進(jìn)行驗(yàn)證，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.8.3 凍干試劑復(fù)溶后穩(wěn)定性

試劑盒中凍干組分按照規(guī)定的條件復(fù)溶后，在4℃條件下放置7d，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

注：試劑盒說明書中另有規(guī)定者除外。

5 試驗(yàn)方法

完整內(nèi)容詳見PDF